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1.医疗设备安规测试方案
1.1 医用安规电学测试（36）
1.2 医用安规长度测试（6）
1.3 医用安规力学测试（4）
1.4 医用安规温度测试（9）
1.5 医用安规其他测试（7）
2.医用电子设备测试
2.1 心脑电图机测试（16）
2.2 电子血压计测试（13）
2.3 脉搏血氧仪测试（3）
2.4 监护仪测试（12）
2.5 通气设备测试（19）
2.5.1 呼吸机测试-模拟肺（17）
2.5.2 呼吸机测试-流量计（15）
2.5.3 呼吸机测试-氧浓度（13）
2.6 麻醉机测试（6）
2.7 高频电刀测试（14）
2.8 输液泵、注射泵测试（5）
2.9 除颤器、起搏器测试（6）
2.10 婴儿培养箱测试（1）
2.11 血液透析机测试（5）
3.医用超声设备测试
3.1 超声声输出测试（22）
3.2 彩超测试模体（35）
3.3 B超测试模体（27）
3.4 超声理疗设备测试（4）
3.5 胎心仪、胎监设备测试（7）
3.6 超声治疗测试（8）
3.7 超声辅助测试（21）
4.放射影像设备测试
4.1 X射线设备基础测试（11）
4.2 CR、DR测试（31）
4.3 乳腺机测试（19）
4.4 牙科机测试（5）
4.5 DSA测试（6）
4.6 CT测试（19）
4.7 骨密度仪测试（2）
5.MRI测试
6.放疗设备测试
6.1 γ刀测试（5）
6.2 直线加速器测试（6）
7.核医学设备测试
7.1 PET测试（4）
7.2 SPECT测试（1）
8.生物检验实验室设备测试
8.1生物检验实验室设备（13）
8.2实验室仪器质控设备（6）
9.医用光学设备测试
9.1 手术无影灯测试（5）
9.2 医用内窥镜测试（7）
9.3 医用激光设备测试（8）
10.康复理疗设备测试
10.1 电疗设备测试（5）
10.2 温热治疗设备测试（2）
10.3 光治疗设备测试（5）
10.4 力疗设备测试（2）
10.5 磁疗设备测试（3）
10.6 微波设备测试（1）
11.医用环境防护测试
12.生产工具
13.其他测试
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2.9 除颤器、起搏器测试
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2.5.3 呼吸机测试-氧浓度
2.5.2 呼吸机测试-流量计
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4.2 CR、DR测试
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6.2 直线加速器测试
6.1 γ刀测试
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7.2 SPECT测试
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国家药监局关于废止YY 1139-2013《心电机诊断设备》YY/T 0195-1994《心电图机可靠性试验方法》 YY/T 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》三项医疗器械行业标准的公告
国家药监局关于废止YY 1139-2013《心电机诊断设备》YY/T 0195-1994《心电图机可靠性试验方法》 YY/T 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》 三项医疗器械行业标准的公告
2024年07月09日
2024年07月09日
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09
2024年07月
国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）
为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
2024年07月04日
2024年07月04日
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04
2024年07月
国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管
6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。
2024年06月11日
2024年06月11日
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11
2024年06月
医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开
5月16日，国家药监局器械监管司在浙江省嘉兴市召开医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会。会议听取了浙江、河北、辽宁、上海、安徽、山东、广东、海南、重庆、甘肃等10个省市药品监管部门医疗器械安全巩固提升工作情况汇报，深入分析当前监管形势，交流分享工作经验做法，研究部署下一步重点工作。
2024年05月21日
2024年05月21日
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21
2024年05月
医疗器械检测是什么
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试，以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节，也是保障人民群众生命健康的重要手段。
2024年05月17日
2024年05月17日
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17
2024年05月
医疗机器人创新发展座谈会召开
月16日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。
2024年04月29日
2024年04月29日
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29
2024年04月
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