2023.02.14
1. 概述
无创血氧饱和度测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，是反映监护仪性能特征的关键参数。目前大多数监护仪上所采用血氧的测量方法都是基于660/940nm双波长光谱吸收的脉搏波的信号特征识别和强度分析，已在临床上得到广泛应用。但是血氧饱和度的测量范围与精度的验证也是医疗设备质量控制中重要的一个环节。
2. 验证方法
血氧饱和度模拟仪是根据红光和红外光的交直流比由计算机通过数模转换器件向红光电光器件发出相应的驱动得到具有上述红光和红外光的交、直流比特征的脉搏波信号，监护仪的血氧测量模块借助于血氧探头来检测这些脉搏波，并通过红光和红外光的交直流比及R-SpO2转换表来恢复血氧饱和度，而不同的血氧模块设计、制造公司都有各自不同的R-SpO2转换表。
由于血氧饱和度模拟仪可以很方便的改变脉搏波的幅度和节律，在血氧模块的开发和生产、检验过程中利用血氧模拟器是非常有效的方法，特别是在对血氧模块的测量的重复性、稳定性、低灌注、抗干扰、脉率测量范围、血氧测量范围等方面的性能测试提供很好的测试用例，通过上述的测试已很全面地了解这个血氧模块的特性和基本指标。基于脉搏波的血氧饱和度的测量方法的模拟器检验，深圳一测医疗今日主要针对血氧饱和度的测量范围与精度这项重要参数验证，借鉴YY 0784-2010医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求部分内容。
3. 验证内容和步骤
利用血氧饱和度模拟仪（FSX-1101），并根据厂家所声称的血氧特征曲线（FSX-1101里面可以参考的曲线有：Nellcor, Masimo, Nonin, Nihon Kohden, Mindray, GE-Ohmeda, Philips/HP, and BCI）符合性设置模拟仪的工作模式，按企业标准上声称的血氧测量范围来检验，我们采用80%, 85%, 90%, 95%, 98%, 99%；经典值进行模拟，一般情况下，多数血氧测量值与血氧饱和度模拟仪的符合性都较高。
0755-26435055
